為規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為,從源頭上管控中藥質(zhì)量,規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工管理,推動我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定,結(jié)合廣西實際,我局起草了《廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年8月12日前將《意見和建議反饋表》(詳見附件3)通過電子郵件反饋我局(電子郵箱:ypsc@yjj.gxzf.gov.cn)。
附件:1.廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(征求意見稿)
2.起草說明
3.意見和建議反饋表
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年8月1日
一、主要內(nèi)容
《指導(dǎo)意見》(征求意見稿)主要內(nèi)容包括正文和附件兩部分,其中正文包括指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、工作任務(wù)以及工作要求等四項內(nèi)容,具體如下:
(一)明確指導(dǎo)思想。說明《指導(dǎo)意見》(征求意見稿)的制定目的、法律依據(jù)、適用對象。
(二)確立工作目標(biāo)。明確廣西規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的目標(biāo)是:達(dá)到產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展,提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。
(三)部署工作任務(wù)。明確四項工作任務(wù),一是制定產(chǎn)地鮮切藥材《品種目錄》,確立納入目錄的基本條件和不宜納入的情形,建立目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制;二是規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為,明確趁鮮切制加工品種要求、加工條件工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽、追溯體系建設(shè)的要求;三是規(guī)范鮮切藥材采購行為,明確應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工點采購鮮切藥材,采購鮮切藥材品種應(yīng)符合要求,不得從中藥材市場或個人、質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點購進(jìn)鮮切藥材等;四是加強(qiáng)鮮切藥材質(zhì)量管理。
(四)強(qiáng)調(diào)工作要求。提出四項工作要求,一是落實主體責(zé)任,產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的延伸,中藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理,確保鮮切藥材質(zhì)量符合要求;二是加強(qiáng)監(jiān)督管理,藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道;三是積極主動幫扶,藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)營造良好營商環(huán)境,積極為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo);四是加強(qiáng)共治共享,要積極探索產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式,加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、中管局等部門的溝通協(xié)調(diào),實現(xiàn)信息共享,推動我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要特點
(一)限定品種。品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定;產(chǎn)地趁鮮切制加工品種包括:一是國家和廣西藥品標(biāo)準(zhǔn)允許產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種;二是《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》的品種,且根據(jù)風(fēng)險管理原則對品種目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
(二)規(guī)范管理。
一是藥材種植要規(guī)范,應(yīng)基本符合GAP要求;
二是產(chǎn)地加工要規(guī)范,應(yīng)符合《廣西中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求,并參照中藥飲片GMP相關(guān)規(guī)定實施;
三是采購行為要規(guī)范,鮮切藥材品種應(yīng)符合要求,不得從中藥材市場或個人等處、也不得從質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工點購買鮮切藥材用于中藥生產(chǎn),也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售;
四是過程管理要規(guī)范,中藥生產(chǎn)企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進(jìn)行評估,在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購趁鮮切制藥材;需有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質(zhì)量管理要求并確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。
(三)明確責(zé)任。
一是明確主體責(zé)任。中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是中藥飲片生產(chǎn)前端的延伸,中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鮮切藥材的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任,應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),并對鮮切藥材進(jìn)行質(zhì)量評估和監(jiān)測,加強(qiáng)對趁鮮切制加工的監(jiān)督管理,充分履行質(zhì)量管理職責(zé),保證自產(chǎn)及采購鮮切藥材質(zhì)量符合要求。建立了趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議模版(中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式),明確各方在質(zhì)量傳遞中的責(zé)任。
二是明確監(jiān)管責(zé)任。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、甚至假/冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法法規(guī)行為的,將依法嚴(yán)厲查處。
(文章來源:廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局)